转移性前列腺癌在激素敏感阶段的治疗尤为关键，这一阶段的核心目标在于有效控制疾病、延缓进展至去势抵抗阶段，同时，在确保疗效的前提下兼顾治疗安全性和患者生活质量，构成了贯穿患者全程管理的主旨。近年来，随着新型内分泌治疗药物的不断涌现，转移性前列腺癌的治疗格局正经历深刻变革。2026年2月2日，基于ARANOTE研究的突破性数据，达罗他胺联合ADT的二联方案在中国正式获批，为mHSPC治疗领域注入了新的活力。这一突破性成果不仅基于坚实的循证医学证据，更呼应了当前精准医疗和药物经济学并重的时代需求。
值此契机，中国医学论坛报特邀中山大学肿瘤防治中心周芳坚教授聚焦ARANOTE研究结果及其临床意义，系统阐述达罗他胺在mHSPC治疗中的定位与价值，探讨其如何推动临床实践迈向灵活优选、精准施治的新阶段。现整理精粹如下，以飨读者。
周芳坚 教授
中山大学肿瘤防治中心
中山大学附属肿瘤医院泌尿外科主任导师
主任医师、教授、博士生导师
中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家
中国抗癌协会泌尿生殖系肿瘤专委会第1-2届副主委
中国临床肿瘤学会（CSCO）第二届理事
CSCO肾癌专家委员会主任委员
CSCO前列腺癌专家委员会副主委
CSCO膀胱癌专家委员会副主委
华南达芬奇手术机器人技术培训中心主任
广东省抗癌协会泌尿生殖系肿瘤专委会顾问
广东省医学会泌尿外科分会前任副主委、现任常委
中华医学会泌尿外科分会委员
中华泌尿外科杂志编委
中国癌症杂志常务编委
强效破局
ARANOTE研究奠定mHSPC二联治疗新标准
ARANOTE研究是一项具有里程碑意义的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。全球15个国家的133个研究中心参与了该研究，共纳入669例mHSPC患者，其中包括90例中国患者，旨在评估达罗他胺+ADT相较于安慰剂+ADT的疗效与安全性1。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。结果发现，达罗他胺联合ADT可显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%（HR=0.54，95% CI 0.41–0.71，P<0.0001）1,2。
图. ARANOTE研究结果
ARANOTE研究入组患者的基线中位PSA水平（21.4ng/ml）较高，患者肿瘤负荷更重、治疗挑战更大3-5。即便如此，达罗他胺联合ADT治疗组仍表现出卓越的深度缓解能力，特别是在基线PSA＜4.1 ng/ml的患者群体中，达罗他胺+ADT组实现了88%的PSA达标率6。这一强有力的应答信号，为医生和患者提供了明确的积极反馈，是驱动治疗决策的信心来源。
更加值得关注的是，ARANOTE研究获益在不同肿瘤负荷亚组中表现一致。在高瘤负荷和低瘤负荷亚组中，达罗他胺+ADT使影像学进展或死亡风险分别降低了40%和70%7。这表明，无论患者初始肿瘤负荷高低，达罗他胺二联方案均能带来显著的疾病控制。安全性方面，ARANOTE研究显示，达罗他胺耐受性良好，安全性堪比安慰剂，尤其是疲乏的发生率甚至低于安慰剂组（5.6% vs 8.1%）1,2，真正实现了“生存和安全无需再权衡”的治疗理想，为“达罗起始，更多选择”的治疗策略提供了坚实的证据。
图. 达罗他胺+ADT在高/低瘤负荷亚组中均显著改善rPFS
二联强效，三联更优
达罗他胺双研究领航mHSPC个体化治疗
通过ARASENS和ARANOTE两项互补的研究，达罗他胺为mHSPC患者提供了灵活、自如的起始决策方案。ARASENS研究是一项评估达罗他胺联合ADT及多西他赛治疗mHSPC的关键III期试验，也是目前唯一预设的、强对照的“真三联”随机对照研究。结果显示，在全人群mHSPC患者中，与安慰剂+ADT+多西他赛相比，达罗他胺三联方案可显著降低32%的死亡风险（HR 0.68；95% CI 0.57–0.80），PSA达标（<0.2 ng/mL）率高达90%，OS延长近50%8-10。
图. ARASENS研究结果
基于ARASENS和ARANOTE研究的坚实证据，中国临床肿瘤学会（CSCO）《前列腺癌诊疗指南（2025版）》对达罗他胺给予了“双优”认证——对于mHSPC患者，无论选择达罗他胺二联还是三联方案，均为Ⅰ级推荐（1A类证据）11。这一权威推荐，提示临床实践应超越“一刀切”的传统思维，通过综合评估患者的肿瘤负荷、年龄、体能状态、合并症、治疗意愿等多维因素，转向更精细的个体化决策：对于mHSPC患者，以达罗起始，二联方案强效安心，为广泛人群提供最优解；三联更优，满足患者更高治疗目标。
药物经济学层面，达罗他胺同样展现出显著优势。一项发表于Frontiers in Public Health的成本效用分析研究结果显示，与其他二代ARi相比，达罗他胺方案的累计成本最低，质量调整生命年（QALYs）却最高（5.58 QALYs）12。当意愿支付阈值设定为2024年中国人均GDP的三倍时，达罗他胺成为最具成本效益的优势方案12——即成本更低、健康产出更优。这意味着，达罗他胺不仅在临床疗效和安全性上实现突破，更在医疗资源配置和社会价值层面彰显了卓越的综合效益，为推动肿瘤慢病化管理、提升医疗卫生体系整体效率提供了有力支撑，真正实现了患者生存获益、医疗负担减轻以及社会资源优化的多方共赢。
结语
达罗他胺二联新适应症在中国的获批，标志着我国mHSPC治疗领域迈入了更加精准、灵活自如、可持续的新阶段。截至目前十大线上实盘配资，达罗他胺已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及联合多西他赛治疗mHSPC的成年患者。此次获批是达罗他胺的第三项适应症。而mHSPC联合治疗的一切努力的核心，始终围绕以患者为中心的根本宗旨，通过真正意义上的个体化治疗策略，为广大前列腺癌患者及其家庭照亮了迈向更长生存、更高生命质量的希望之路。
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